دستورالعمل توزیع و عرضه قرص بوپرنورفین/ نالوکسان

15 آذر 1395
دستورالعمل توزیع و عرضه قرص بوپرنورفین/ نالوکسان توسط سازمان غذا ودارو منتشر گردید.هدف از تدوین این دستورالعمل نظارت و کنترل توزیع و عرضه قرص بوپرنورفین/ نالوکسان جهت تسهیل دسترسی بیماران
می باشد. این دستورالعمل در راستای اجرای رای کمیسیون قانونی ماده 20 به شماره 74846/665 در تاریخ 5/31/ 94تدوین شده است. هدف : هدف از تدوین این دستورالعمل نظارت و کنترل توزیع و عرضه قرص بوپرنورفین/ نالوکسان جهت تسهیل دسترسی بیماران می باشد. دامنه كاربرد: اجرای مفاد این دستورالعمل با نظارت سازمان غذا و دارو/ معاونت غذا و دارو دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور توسط شرکتهای پخش و داروخانه های منتخب، آموزشی و بیمارستانی الزامی است. ماده 1-تعاریف: - شرکت پخش: به شرکتی اطلاق می گردد که علاوه بر داشتن مجوزهای معمول پخش فرآورده های سلامت محور، دارای مجوز خاص توزیع داروهای تحت کنترل از اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر نیز می باشد. - پزشک: به پزشک درمانگر اطلاق می گردد که دارای تخصص روانپزشکی یا پزشک دارای گواهی مرکز درمان سوءمصرف مواد می باشد. - داروخانه: به داروخانه های منتخب، آموزشی و بیمارستانی عرضه کننده این دارو اطلاق می گردد. - دانشگاه: عبارت است از معاونت غذا و دارو دانشگاه يا دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني - دارو: منظور، قرص بوپرنورفین/ نالوکسان می باشد. ماده 2-شیوه توزیع دارو توسط شرکت پخش 1-2) توزیع دارو به داروخانه بر اساس سهمیه اعلامی توسط دانشگاه متبوع تبصره: داروی توزیع شده باید حتما دارای برچسب اصالت و یا کد رهگیری مورد تایید سازمان غذا و دارو باشد. 2-2) درج اطلاعات کامل بسته بندی دارو در فاکتور صادره شامل شماره سری ساخت، تاریخ انقضاء دارو، تعداد و دوز دارو و نام شرکت تامین کننده متن کامل دستورالعمل مذکور در فایل متن خبر موجود است.